1[.不定項選擇題]A.1日內(nèi)

A.2日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，二級召回在

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

2[.不定項選擇題]A.1日內(nèi)

A.2日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，三級召回在

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

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3[.不定項選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責(zé)令召回決定的是

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回;藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回屬于責(zé)令召回。

4[.不定項選擇題]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出主動召回決定的是

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回;藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回屬于責(zé)令召回。

5[.不定項選擇題]A.12小時內(nèi)

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)在

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

6[.不定項選擇題]A.12小時內(nèi)

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，二級召回應(yīng)在

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

7[.不定項選擇題]A.12小時內(nèi)

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應(yīng)在

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

8[.不定項選擇題]A.潔凈室(區(qū))

A.制劑配制所用的物料

B.制劑室應(yīng)有的文件包括

C.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

D.《制劑許可證》及制劑品種申報文件

[答案]C

[解析]制劑室應(yīng)有的文件包括：《制劑許可證》及制劑品種申報文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)已撤銷和過時的文件。潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)。制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄。制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。故選CADB。

9[.不定項選擇題]A.潔凈室(區(qū))

A.制劑配制所用的物料

B.制劑室應(yīng)有的文件包括

C.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

D.應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)

[答案]A

[解析]制劑室應(yīng)有的文件包括：《制劑許可證》及制劑品種申報文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)已撤銷和過時的文件。潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)。制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄。制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。故選CADB。

10[.不定項選擇題]A.潔凈室(區(qū))

A.制劑配制所用的物料

B.制劑室應(yīng)有的文件包括

C.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

D.物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

[答案]D

[解析]制劑室應(yīng)有的文件包括：《制劑許可證》及制劑品種申報文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)已撤銷和過時的文件。潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)。制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄。制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。故選CADB。