1[.不定項選擇題]A.國家對藥品不良反應(yīng)

A.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

B.上市5年以上的藥品

C.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

D.實行逐級、定期報告制度

[答案]A

[解析]嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報。國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。故選DACB。

2[.不定項選擇題]A.國家對藥品不良反應(yīng)

A.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

B.上市5年以上的藥品

C.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

D.主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

[答案]C

[解析]嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報。國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。故選DACB。

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3[.不定項選擇題]A.國家對藥品不良反應(yīng)

A.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

B.上市5年以上的藥品

C.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

D.報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

[答案]B

[解析]嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報。國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。故選DACB。

4[.不定項選擇題]A.化學(xué)藥品

A.中藥

B.生物制品

C.進口藥品分包裝

D.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

[答案]D

[解析]藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。H、Z、S、J分別是化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進口藥品分包裝第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

5[.不定項選擇題]A.化學(xué)藥品

A.中藥

B.生物制品

C.進口藥品分包裝

D.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

[答案]C

[解析]藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。H、Z、S、J分別是化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進口藥品分包裝第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項選擇題]A.化學(xué)藥品

A.中藥

B.生物制品

C.進口藥品分包裝

D.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示

[答案]A

[解析]藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。H、Z、S、J分別是化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進口藥品分包裝第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項選擇題]A.化學(xué)藥品

A.中藥

B.生物制品

C.進口藥品分包裝

D.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字220150099，其中Z表示

[答案]B

[解析]藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。H、Z、S、J分別是化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進口藥品分包裝第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項選擇題]A.在30日內(nèi)報告

A.在15日內(nèi)報告

B.在3日內(nèi)報告

C.立即報告

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告;有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告故選B、D。建議考生運用口訣"死亡立即新重15其他30"準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項選擇題]A.在30日內(nèi)報告

A.在15日內(nèi)報告

B.在3日內(nèi)報告

C.立即報告

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告;有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告故選B、D。建議考生運用口訣"死亡立即新重15其他30"準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項選擇題]A.1日內(nèi)

A.2日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，一級召回在

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。