1[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

[答案]B

[解析]生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是進口藥品申請;新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補充申請;未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是新藥申請。故選BCDA。

2[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

[答案]C

[解析]生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是進口藥品申請;新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補充申請;未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是新藥申請。故選BCDA。

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3[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于

[答案]D

[解析]生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是進口藥品申請;新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補充申請;未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是新藥申請。故選BCDA。

4[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

[答案]A

[解析]生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是進口藥品申請;新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補充申請;未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是新藥申請。故選BCDA。

5[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.進口藥品申請

B.補充申請

C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

[答案]A

[解析]新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選AB。

6[.不定項選擇題]A.新藥申請

A.進口藥品申請

B.補充申請

C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

[答案]B

[解析]新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選AB。

7[.不定項選擇題]A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

D.中藥新藥證書證號的格式是

[答案]C

[解析]新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

8[.不定項選擇題]A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

D.生物制品批準(zhǔn)文號的格式是

[答案]B

[解析]新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

9[.不定項選擇題]A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

D.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是

[答案]A

[解析]新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

10[.不定項選擇題]A.國家對藥品不良反應(yīng)

A.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

B.上市5年以上的藥品

C.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

D.須隨時報告，必要時可以越級報告

[答案]D

[解析]嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報。國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。故選DACB。