1[.不定項選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅲ期臨床試驗

C.Ⅳ期臨床試驗

D.考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量的是

[答案]D

[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

2[.不定項選擇題]A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.應(yīng)分析評價后及時報告

C.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對嚴重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告

[答案]C

[解析]本組題考查的是報告程序和要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：①國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。故1選C。②省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。故選CDAB。

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3[.不定項選擇題]A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.應(yīng)分析評價后及時報告

C.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報告

[答案]D

[解析]本組題考查的是報告程序和要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：①國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。故1選C。②省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。故選CDAB。

4[.不定項選擇題]A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.應(yīng)分析評價后及時報告

C.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴重或新的不良反應(yīng)病例報告

[答案]A

[解析]本組題考查的是報告程序和要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：①國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。故1選C。②省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。故選CDAB。

5[.不定項選擇題]A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.應(yīng)分析評價后及時報告

C.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報告

[答案]B

[解析]本組題考查的是報告程序和要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：①國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。故1選C。②省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。故選CDAB。

6[.不定項選擇題]A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.藥品委托生產(chǎn)的受托方

B.藥品委托生產(chǎn)批件

C.年檢情況

D.負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

[答案]A

[解析]負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是藥品委托生產(chǎn)的委托方。按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是藥品委托生產(chǎn)的受托方。應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是年檢情況。由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是藥品委托生產(chǎn)批件。

7[.不定項選擇題]A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.藥品委托生產(chǎn)的受托方

B.藥品委托生產(chǎn)批件

C.年檢情況

D.按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

[答案]B

[解析]負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是藥品委托生產(chǎn)的委托方。按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是藥品委托生產(chǎn)的受托方。應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是年檢情況。由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是藥品委托生產(chǎn)批件。

8[.不定項選擇題]A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.藥品委托生產(chǎn)的受托方

B.藥品委托生產(chǎn)批件

C.年檢情況

D.應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

[答案]D

[解析]負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是藥品委托生產(chǎn)的委托方。按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是藥品委托生產(chǎn)的受托方。應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是年檢情況。由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是藥品委托生產(chǎn)批件。

9[.不定項選擇題]A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.藥品委托生產(chǎn)的受托方

B.藥品委托生產(chǎn)批件

C.年檢情況

D.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

[答案]C

[解析]負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是藥品委托生產(chǎn)的委托方。按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是藥品委托生產(chǎn)的受托方。應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是年檢情況。由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是藥品委托生產(chǎn)批件。

10[.不定項選擇題]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)

A.中藥注射劑

B.性激素類避孕藥品

C.細胞毒性類、高活性化學藥品

D.應(yīng)當使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備的是

[答案]D

[解析]高致敏性藥品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。