1[.不定項(xiàng)選擇題]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是

[答案]A

[解析]負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門;核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是

[答案]D

[解析]負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門;核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是

[答案]A

[解析]負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門;核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是

[答案]C

[解析]負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門;核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是

[答案]C

[解析]負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局;負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門;核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.青霉素類等高致敏性藥品

A.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

B.放射性藥品

C.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

D.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施

[答案]A

[解析]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。故選AB。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.青霉素類等高致敏性藥品

A.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

B.放射性藥品

C.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

D.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

[答案]B

[解析]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。故選AB。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.一級(jí)召回

A.二級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.四級(jí)召回

D.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

[答案]A

[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三類：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選A、C、B。建議考生運(yùn)用口訣"嚴(yán)重危害一級(jí)召，可逆暫害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召"準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.一級(jí)召回

A.二級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.四級(jí)召回

D.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

[答案]C

[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三類：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選A、C、B。建議考生運(yùn)用口訣"嚴(yán)重危害一級(jí)召，可逆暫害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召"準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.一級(jí)召回

A.二級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.四級(jí)召回

D.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

[答案]B

[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三類：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選A、C、B。建議考生運(yùn)用口訣"嚴(yán)重危害一級(jí)召，可逆暫害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召"準(zhǔn)確記憶。