1[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

[答案]B

[解析]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);新藥證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。

2[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.新藥證書號(hào)的格式為

[答案]D

[解析]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);新藥證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

A.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

[答案]A

[解析]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);新藥證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)為20～30例的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選A、C、B、D。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)不少于300例的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選A、C、B、D。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

[答案]B

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選A、C、B、D。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.病例數(shù)不少于2000例的是

[答案]D

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選A、C、B、D。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

[答案]A

[解析]本組題考查的是有關(guān)期限。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存三年。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

[答案]A

[解析]本組題考查的是有關(guān)期限。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存三年。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過

[答案]C

[解析]本組題考查的是有關(guān)期限。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存三年。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年。