1[.不定項選擇題]A.再注冊申請

A.仿制藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

[答案]C

[解析](1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。故選B、A、D、C。建議考生運用口訣"仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項：再注冊申請：期滿繼續(xù)"準確記憶。

2[.不定項選擇題]A.非限制使用級

A.禁止使用級

B.限制使用級

C.特殊使用級

D.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于

[答案]D

[解析](1)非限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。(2)限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故選D、C。建議考生運用口訣"非低小，限高大，特快貴不少"準確記憶。

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3[.不定項選擇題]A.非限制使用級

A.禁止使用級

B.限制使用級

C.特殊使用級

D.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

[答案]C

[解析](1)非限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。(2)限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故選D、C。建議考生運用口訣"非低小，限高大，特快貴不少"準確記憶。

4[.不定項選擇題]A.高致敏性藥品

A.青霉素類藥品

B.β-內(nèi)酰胺類藥品

C.某些激素類

D.藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓的是

[答案]B

[解析](1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。(2)青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。(3)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。(4)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備。故選B、B、C。建議考生運用口訣"青霉專獨負，卡介專獨，β性專分，激毒高專"準確記憶。

5[.不定項選擇題]A.高致敏性藥品

A.青霉素類藥品

B.β-內(nèi)酰胺類藥品

C.某些激素類

D.必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是

[答案]B

[解析](1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。(2)青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。(3)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。(4)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備。故選B、B、C。建議考生運用口訣"青霉專獨負，卡介專獨，β性專分，激毒高專"準確記憶。

6[.不定項選擇題]A.高致敏性藥品

A.青霉素類藥品

B.β-內(nèi)酰胺類藥品

C.某些激素類

D.必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開的是

[答案]C

[解析](1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。(2)青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。(3)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。(4)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備。故選B、B、C。建議考生運用口訣"青霉專獨負，卡介專獨，β性專分，激毒高專"準確記憶。

7[.不定項選擇題]A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

[答案]C

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。故選C、C、C�？忌鷳�清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等至關(guān)藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。

8[.不定項選擇題]A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是

[答案]C

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。故選C、C、C�？忌鷳�清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等至關(guān)藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。

9[.不定項選擇題]A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是

[答案]C

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。故選C、C、C�？忌鷳�清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等至關(guān)藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。

10[.不定項選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.負責新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥審批的機構(gòu)是

[答案]A

[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門受理新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請，國家藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請。(2)食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查。(3)藥品審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口)、進口藥品再注冊審批決定。故選A、D、C。