執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專(zhuān)業(yè)答疑

1[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)是

[答案]C

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

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2[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.負(fù)責(zé)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的部門(mén)是

[答案]D

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

3[.不定項(xiàng)選擇題]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策的部門(mén)是

[答案]A

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

4[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

[答案]B

[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。建議考生運(yùn)用口訣"Ⅰ期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究"準(zhǔn)確記憶。

5[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

[答案]D

[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。建議考生運(yùn)用口訣"Ⅰ期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究"準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

[答案]A

[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。建議考生運(yùn)用口訣"Ⅰ期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究"準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項(xiàng)選擇題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

[答案]C

[解析](1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。建議考生運(yùn)用口訣"Ⅰ期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究"準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項(xiàng)選擇題]A.再注冊(cè)申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

[答案]B

[解析](1)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。故選B、A、D、C。建議考生運(yùn)用口訣"仿制藥申請(qǐng)：原研一致;進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外藥品;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)：期滿繼續(xù)"準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項(xiàng)選擇題]A.再注冊(cè)申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

[答案]A

[解析](1)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。故選B、A、D、C。建議考生運(yùn)用口訣"仿制藥申請(qǐng)：原研一致;進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外藥品;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)：期滿繼續(xù)"準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項(xiàng)選擇題]A.再注冊(cè)申請(qǐng)

A.仿制藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

[答案]D

[解析](1)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。故選B、A、D、C。建議考生運(yùn)用口訣"仿制藥申請(qǐng)：原研一致;進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外藥品;補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)�事�?xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)：期滿繼續(xù)"準(zhǔn)確記憶。