1[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

[答案]B

[解析](1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。故選B。

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2[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。故選A。

3[.不定項(xiàng)選擇題]發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]A

[解析](1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。建議考生運(yùn)用口訣“說明書無為新，不同更重按新”準(zhǔn)確記憶。(2)使用藥品導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選A。

4[.不定項(xiàng)選擇題]導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]D

[解析](1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。建議考生運(yùn)用口訣“說明書無為新，不同更重按新”準(zhǔn)確記憶。(2)使用藥品導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選D。

5[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

[答案]B

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)5千3萬，經(jīng)營(yíng)醫(yī)院3萬”準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項(xiàng)選擇題]使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]D

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選D。

7[.不定項(xiàng)選擇題]使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]D

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選D。

8[.不定項(xiàng)選擇題]使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]C

[解析](1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選C。

9[.不定項(xiàng)選擇題]藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

[答案]B

[解析](1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。建議考生運(yùn)用口訣“說明書無為新，不同更重按新”準(zhǔn)確記憶。(2)使用藥品導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選B。

10[.不定項(xiàng)選擇題]對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

[答案]A

[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三類：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“嚴(yán)重危害一級(jí)召，可逆暫害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召”準(zhǔn)確記憶。