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1[.不定項選擇題]某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。若該藥物進入臨床試驗階段，應遵守的管理規(guī)范是()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

[答案]A

[解析]A項，新藥進入臨床試驗需要遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP);B項，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;C項，GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;D項，GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

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2[.不定項選擇題]()臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

[答案]C

[解析]Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

3[.不定項選擇題]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

[答案]D

[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱是GoodSupplyPractice，簡稱GSP。

4[.不定項選擇題]某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.生產(chǎn)地址

[答案]D

[解析]《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。故選D。

5[.不定項選擇題]某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

[答案]C

[解析]《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。故選C。

6[.不定項選擇題]某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。下列關于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可將其持有藥品批準證明文件的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn);中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故A、C、D正確，B錯誤。

7[.不定項選擇題]為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循()。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

[答案]D

[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP。藥物非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。故選D。

8[.不定項選擇題]在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，應遵循()。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

[答案]A

[解析]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采取的措施，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范。旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。故選A。

9[.不定項選擇題]在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量，應遵循()。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

[答案]C

[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核 心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。故選C。

10[.不定項選擇題]藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。