執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預(yù)測考點考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.不定項選擇題]《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

[答案]B

[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請再注冊，再注冊后有效期仍然為5年。

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2[.不定項選擇題]《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

[答案]B

[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請再注冊，再注冊后有效期仍然為5年。

3[.不定項選擇題]對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗

B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗

D.暫緩臨床試驗

[答案]A

[解析]考查仿制藥注冊要求。題干中的“生物等效性研究”屬于臨床試驗的一部分，故答案為A。

4[.不定項選擇題]仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以

A.開展臨床試驗

B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗

D.暫緩臨床試驗

[答案]B

[解析]考查仿制藥注冊要求。根據(jù)題干，屬于豁免臨床試驗的情況，故答案為B。

5[.不定項選擇題]()是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

[答案]C

[解析]藥物臨床試驗是指要以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。故選C。

6[.不定項選擇題]()階段應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

[答案]C

[解析]藥物臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。故選C。

7[.不定項選擇題]()的安全性評價應(yīng)當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

[答案]A

[解析]藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。故選A。

8[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示()。

A.化學(xué)藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

[答案]A

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選A。

9[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示()。

A.化學(xué)藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

[答案]D

[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。

10[.不定項選擇題]臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在()階段進行。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

[答案]D

[解析]Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。故選D。