執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預(yù)測考點考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.不定項選擇題]病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]C

[解析]I期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。故選C。

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2[.不定項選擇題]病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]B

[解析]I期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。故選B。

3[.不定項選擇題]病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

[答案]D

[解析]I期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。故選D。

4[.不定項選擇題]生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]B

[解析](1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。故選B。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準(zhǔn)確記憶。

5[.不定項選擇題]進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]A

[解析](1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。故選A。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準(zhǔn)確記憶。

6[.不定項選擇題]仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]D

[解析](1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。故選D。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項選擇題]境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]C

[解析](1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。故選C。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項選擇題]對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]D

[解析](1)新藥申請是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選D。建議考生運用口訣“新藥申請：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補充申請：變原事項”準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項選擇題]對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

[答案]A

[解析](1)新藥申請是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選A。建議考生運用口訣“新藥申請：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補充申請：變原事項”準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項選擇題]屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

[答案]C

[解析](1)GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(2)藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、藥理、毒理、動物動力學(xué)研究等，必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，目的是保證藥品非臨床安全性評價的研究質(zhì)量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性;安全性評價的基本內(nèi)容包括安全性藥理、單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性、急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、與局部給藥相關(guān)的特殊毒性試驗等。故選C。