執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括

A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢

C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理

[答案]ABCD

[解析]與藥品質(zhì)量相關(guān)的選項(xiàng)正確的全選。

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2[.多選題]制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的有

A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管

B.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理

C.確保人體用藥安全有效

D.強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)

[答案]ABC

[解析]制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的有：①加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管;②嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理;③確保人體用藥安全有效。故選ABC。

3[.不定項(xiàng)選擇題]藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]B

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選B。

4[.不定項(xiàng)選擇題]新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]D

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選D。

5[.不定項(xiàng)選擇題]藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]A

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選A。

6[.不定項(xiàng)選擇題]初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]B

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“I期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

7[.不定項(xiàng)選擇題]考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]D

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“I期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

8[.不定項(xiàng)選擇題]觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]A

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“I期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

9[.不定項(xiàng)選擇題]進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]C

[解析](1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“I期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究”準(zhǔn)確記憶。

10[.不定項(xiàng)選擇題]病例數(shù)為20～30例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]A

[解析]I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例,Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例,Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選A。