執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預(yù)測考點考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括

A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

B.藥品不良反應(yīng)報告的有關(guān)規(guī)定

C.不合格藥品和退貨藥品的管理

D.特殊管理藥品的管理

[答案]ABCD

[解析]本題考查的是質(zhì)量管理制度。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;②質(zhì)量體系的審核;③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;④質(zhì)量否決的規(guī)定;⑤質(zhì)量信息管理;⑥首營企業(yè)和首營品種的審核;⑦質(zhì)量驗收和檢驗的管理;⑧倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;⑨有關(guān)記錄和憑證的管理;⑩特殊管理藥品的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。故選ABCD。

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2[.多選題]GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是

A.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水

B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)

C.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄

D.制藥用水符合《人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求

[答案]ACD

[解析]純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

3[.多選題]藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況

B.實施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

[答案]ABCD

[解析]調(diào)查評估報告內(nèi)容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;②實施召回的原因;③調(diào)查評估結(jié)果;④召回分級。

4[.多選題]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

B.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀

[答案]ABC

[解析]發(fā)現(xiàn)安全隱患時應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。藥品銷毀應(yīng)當(dāng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

5[.多選題]個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

A.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

B.當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告

[答案]AC

[解析]個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

6[.多選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括

A.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究

B.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、評價、反饋和上報工作

C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作

[答案]ABCD

[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括：①組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究;②承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、評價、反饋和上報工作;③對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;⑤承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作。故選ABCD。

7[.多選題]關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

[答案]ABD

[解析]口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

8[.多選題]關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是

A.因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)

C.可以委托部分工序加工

D.需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

[答案]ABD

[解析]委托加工不包括部分工序的委托加工行為。

9[.多選題]未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

A.研究人員可以作為學(xué)術(shù)論文發(fā)表

B.有關(guān)單位專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表

C.任何機構(gòu)和個人不得提供和引用

D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責(zé)成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

[答案]CD

[解析]未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料任何機構(gòu)和個人不得提供和引用，對擅自提供或引用者給予通報批評，并責(zé)成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。故選CD。

10[.多選題]藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是

A.加強藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥

[答案]AD

[解析]藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是加強藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥。故選AD。