執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

A.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

B.已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)自行組織銷毀

D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

[答案]ABD

[解析]已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，必須在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀和處理，不得自行銷毀。

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2[.多選題]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品

C.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生

[答案]ABCD

[解析]與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，正確的都選。

3[.多選題]原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

A.注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

B.生藥的加工制造

C.藥用成分和化合物的加工制造

D.利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

[答案]BCD

[解析]原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動(dòng)物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人體的細(xì)胞及體液等。故選BCD。

4[.多選題]中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品

C.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

[答案]ABCD

[解析]中國上市藥品目錄收錄的藥品包括：(1)一是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品。故A、B正確。(2)二是按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥。故C正確。(3)三是通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。故D正確。(4)四是經(jīng)藥品監(jiān)管部門評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品。

5[.多選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

[答案]ABCD

[解析]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

6[.多選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快 速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

[答案]ABCD

[解析]國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快 速審批的藥品有：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品;③抗艾滋病、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;④尚無有效治療手段的疾病的新藥。故選ABCD。

7[.多選題]在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.生產(chǎn)和清潔過程中，應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

B.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置

C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成

D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件

[答案]ABCD

[解析]所有選項(xiàng)均有助于防止污染和交叉污染。

8[.多選題]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證

B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱

[答案]ABCD

[解析]與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，正確的都選。

9[.多選題]《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

[答案]ABCD

[解析]《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。故選ABCD。

10[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度包括的文件

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

B.首營企業(yè)和首營品種的審核

C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

D.服務(wù)質(zhì)量的管理

[答案]ABC

[解析]D為服務(wù)質(zhì)量管理，不屬于藥品質(zhì)量管理的范圍。