執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.多選題]關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗

D.一般為18~24例

[答案]ABCD

[解析]生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18~24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

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2[.多選題]根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括

A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

C.未在國內(nèi)外獲準上市的生物制品

D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

[答案]ABCD

[解析]實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。(2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

3[.多選題]對進口滿5年的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括

A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B.所有可疑的不良反應(yīng)

C.服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

[答案]CD

[解析]首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng);導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)和導(dǎo)致住院或者住院時間延長的不良反應(yīng)屬于嚴重藥品不良反應(yīng)。故選C、D。

4[.多選題]在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

B.采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)

C.采用階段性生產(chǎn)方式

D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制

[答案]ABCD

[解析]所有選項均有助于防止污染和交叉污染。

5[.多選題]以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

A.應(yīng)當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標簽和說明書上，無需標明委托方企業(yè)名稱

[答案]ABC

[解析]委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。在委托生產(chǎn)的藥品包括標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。故選ABC。

6[.多選題]不得委托生產(chǎn)的藥品包括

A.抗生素

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中藥注射劑

D.疫苗

[答案]BCD

[解析]委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

7[.多選題]有關(guān)進口藥品說法正確的是

A.申請進口的藥品應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可

B.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進口

C.進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

D.進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準

[答案]ACD

[解析]未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品，但經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

8[.多選題]新藥申請包括

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

[答案]ABCD

[解析]新藥申請包括國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的新藥。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選ABCD。

9[.多選題]應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

[答案]ABC

[解析]新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊應(yīng)該按補充申請的程序申報。

10[.多選題]下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長

[答案]AD

[解析]嚴重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣"生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治"準確記憶。