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1[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。

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2[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是

A.甲醫(yī)療機構(gòu)

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選B。

3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選D。

4[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標準和記錄

C.工作標準和原始記錄

D.技術標準和工作標準

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄。故選A。

5[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

A.車間主任領導

B.屬檢驗部門管理

C.企業(yè)負責人直接領導

D.負責售后質(zhì)量跟蹤

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門由企業(yè)負責人直接領導。故選C。

6[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

7[.單選題]藥品召回的責任主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品使用單位

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體�！掇k法》中明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

8[.單選題]甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。故選A。建議考生運用口訣"生產(chǎn)召回評估主體"準確記憶。

9[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣"生產(chǎn)召回評估主體"準確記憶。

10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

A.給予警告

B.從輕處罰

C.不予處罰

D.批評教育

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予處罰。故選C。