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1[.單選題]國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當

A.按劣藥處理

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

[答案]B

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選B。

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2[.單選題]對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

[答案]D

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

3[.單選題]負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

[答案]A

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查。故選A。

4[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

[答案]C

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。故選C。

5[.單選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

[答案]C

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。故選C。

6[.單選題]關于不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員

B.藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員

C.新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應

D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

[答案]D

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

7[.單選題]新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產之日起算，不超過

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

[答案]D

[解析]國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

8[.單選題]進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)應當自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A.5日內

B.7日內

C.15日內

D.30日內

[答案]D

[解析]進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產企業(yè)應當自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

9[.單選題]進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后多少小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A.24小時內

B.48小時內

C.72小時內

D.96小時內

[答案]A

[解析]進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

10[.單選題]藥品生產企業(yè)可以

A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產藥品

[答案]A

[解析]經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。