執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

1[.單選題]在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]C

[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，病例數(shù)不得少于300例。

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2[.單選題]為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

[答案]D

[解析]GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

3[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

[答案]C

[解析]GMP認(rèn)證的主要程序是：①申請(qǐng)、受理與審查;②現(xiàn)場(chǎng)檢查;③審批與發(fā)證;④跟蹤檢查;⑤《藥品GMP證書》管理。故選C。

4[.單選題]符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

[答案]C

[解析]S代表生物制品。故選C。

5[.單選題]藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

[答案]B

[解析]本題出自《藥品注冊(cè)管理辦法》。根據(jù)第十七條規(guī)定，藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡(jiǎn)稱GLP。故選B。

6[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

[答案]D

[解析]本題考查的是藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故選D。

7[.單選題]必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

[答案]D

[解析]必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、非處方藥零售藥店。故選D。

8[.單選題]按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

[答案]D

[解析]補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。

9[.單選題]應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

[答案]A

[解析]不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10[.單選題]關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

A.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

[答案]D

[解析]除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。故選D。