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　　1[.不定項選擇題]加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子;國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查;國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。

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　　2[.不定項選擇題]承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子;國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查;國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。

　　3[.不定項選擇題]負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子;國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查;國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。

　　4[.不定項選擇題]負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]B

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質;中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定修訂國家藥品標準。故選B。

　　5[.不定項選擇題]負責標定國家藥品標準物質的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]A

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質;中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定修訂國家藥品標準。故選A。

　　6[.不定項選擇題]負責中藥資源普查的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質;中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定修訂國家藥品標準。故選D。

　　7[.不定項選擇題]藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選C。

　　8[.不定項選擇題]藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　[答案]A

　　[解析]抽查檢驗是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。故選A。

　　9[.不定項選擇題]批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　[答案]B

　　[解析]指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;③國務院規(guī)定的其他藥品。故選B。

　　10[.不定項選擇題]由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準是

　　A.中國藥典

　　B.炮制標準

　　C.藥品注冊標準

　　D.行業(yè)標準

　　[答案]A

　　[解析](1)《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布，是國家藥品標準的核 心，具有法律地位，擁有最高的權 威性。(2)藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準。(3)省級藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制標準。故選A。