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1[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的
A.可處五千元以上三萬元以下的罰款
B.可處3萬元以下的罰款
C.可處2萬元以下的罰款
D.可處5000元以下的罰款
[答案]B
[解析](1)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款。故選B。
2[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的
A.可處五千元以上三萬元以下的罰款
B.可處3萬元以下的罰款
C.可處2萬元以下的罰款
D.可處5000元以下的罰款
[答案]A
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。故選A。
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3[.不定項選擇題]發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應,按照
A.新的藥品不良反應處理
B.新的藥品不良反應
C.藥品群體不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]A
[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣“說明書無為新,不同更重按新”準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選A。
4[.不定項選擇題]導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應,屬于
A.新的藥品不良反應處理
B.新的藥品不良反應
C.藥品群體不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]D
[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣“說明書無為新,不同更重按新”準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選D。
5[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的
A.可處五千元以上三萬元以下的罰款
B.可處3萬元以下的罰款
C.可處2萬元以下的罰款
D.可處5000元以下的罰款
[答案]B
[解析]醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分。故選B。建議考生運用口訣“生產(chǎn)5千3萬,經(jīng)營醫(yī)院3萬”準確記憶。
6[.不定項選擇題]使用藥品后,導致患者住院時間延長的藥品不良反應,屬于
A.常見藥品不良反應
B.輕微藥品不良反應
C.新的藥品不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]D
[解析](1)嚴重藥品不良反應包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺,氣(器)功損傷殘,住院長不治”準確記憶。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。故選D。
7[.不定項選擇題]使用藥品后,導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應,屬于
A.常見藥品不良反應
B.輕微藥品不良反應
C.新的藥品不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]D
[解析](1)嚴重藥品不良反應包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺,氣(器)功損傷殘,住院長不治”準確記憶。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。故選D。
8[.不定項選擇題]使用藥品后,發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應,屬于
A.常見藥品不良反應
B.輕微藥品不良反應
C.新的藥品不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]C
[解析](1)嚴重藥品不良反應包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺,氣(器)功損傷殘,住院長不治”準確記憶。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。故選C。
9[.不定項選擇題]藥品說明書中未載明的不良反應,屬于
A.新的藥品不良反應處理
B.新的藥品不良反應
C.藥品群體不良反應
D.嚴重藥品不良反應
[答案]B
[解析](1)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。建議考生運用口訣“說明書無為新,不同更重按新”準確記憶。(2)使用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應。故選B。
10[.不定項選擇題]對可能引起嚴重健康危害的藥品,實施的藥品召回屬于
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
[答案]A
[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三類:①一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。故選A。建議考生運用口訣“嚴重危害一級召,可逆暫害二級召,無害他因三級召”準確記憶。
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