執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

　　1[.不定項(xiàng)選擇題]屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.I期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　[答案]A

　　[解析](1)GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(2)藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、藥理、毒理、動(dòng)物動(dòng)力學(xué)研究等，必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，目的是保證藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性及可靠性;安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容包括安全性藥理、單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性、急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、與局部給藥相關(guān)的特殊毒性試驗(yàn)等。故選A。

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　　2[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。故選C。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為

　　A.20～30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　[答案]D

　　[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不少于300例。故選D。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]A

　　[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。故選A。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有()。

　　A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　[答案]D

　　[解析]藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。故選D。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有()。

　　A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　[答案]B

　　[解析]進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。故選B。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成()臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

　　A.Ⅰ期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　[答案]D

　　[解析]Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]()臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　A.Ⅰ期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　[答案]A

　　[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]()臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

　　A.Ⅰ期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()。

　　A.GAP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　[答案]B

　　[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱GLP。