執(zhí)業(yè)藥師備考學習過程中，大量做一些練習題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫預測考點考題，章節(jié)練習題、模擬練習題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

　　1[.不定項選擇題]病例數不少于300例的是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]C

　　[解析]I期臨床試驗病例數為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數應不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數不少于2000例。故選C。

掃描下方二維碼，進入“每日一練”免費在線測試

　　2[.不定項選擇題]病例數應不少于100例的是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]B

　　[解析]I期臨床試驗病例數為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數應不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數不少于2000例。故選B。

　　3[.不定項選擇題]病例數不少于2000例的是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]D

　　[解析]I期臨床試驗病例數為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數應不少于100例,Ⅲ期臨床試驗病例數不少于300例,Ⅳ期臨床試驗病例數不少于2000例。故選D。

　　4[.不定項選擇題]生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]B

　　[解析](1)仿制藥申請是指生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。故選B。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準確記憶。

　　5[.不定項選擇題]進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]A

　　[解析](1)仿制藥申請是指生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。故選A。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準確記憶。

　　6[.不定項選擇題]仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]D

　　[解析](1)仿制藥申請是指生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。故選D。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準確記憶。

　　7[.不定項選擇題]境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]C

　　[解析](1)仿制藥申請是指生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。故選C。建議考生運用口訣“仿制藥申請：原研一致;進口藥品申請：境外藥品;補充申請：變原事項;再注冊申請：期滿繼續(xù)”準確記憶。

　　8[.不定項選擇題]對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]D

　　[解析](1)新藥申請是指未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。故選D。建議考生運用口訣“新藥申請：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補充申請：變原事項”準確記憶。

　　9[.不定項選擇題]對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請是

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　[答案]A

　　[解析](1)新藥申請是指未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。故選A。建議考生運用口訣“新藥申請：未上市，改劑途、增新癥、仿生物;補充申請：變原事項”準確記憶。

　　10[.不定項選擇題]屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.I期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　[答案]C

　　[解析](1)GCP是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。(2)藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、藥理、毒理、動物動力學研究等，必須遵循《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，目的是保證藥品非臨床安全性評價的研究質量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性;安全性評價的基本內容包括安全性藥理、單次給藥毒性、重復給藥毒性、急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、與局部給藥相關的特殊毒性試驗等。故選C。