執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試�？碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

　　1[.多選題]藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括

　　A.藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致

　　B.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求

　　C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍

　　D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括：①藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;②藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求;③可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;④已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例等。故選ABCD。

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　　2[.多選題]藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括

　　A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

　　B.對主要使用人群的危害影響

　　C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

　　D.危害的嚴(yán)重與緊急程度

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：①對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響;②對主要使用人群的危害影響;③該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;④危害的嚴(yán)重與緊急程度;⑤危害導(dǎo)致的后果。故選ABCD。

　　3[.多選題]藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.不得互相兼任

　　B.對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗

　　D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)不得互相兼任，其次應(yīng)有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷等。

　　4[.多選題]藥品生產(chǎn)管理文件包括

　　A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

　　C.批生產(chǎn)記錄

　　D.批檢驗記錄

　　[答案]AC

　　[解析]藥品生產(chǎn)管理文件包括：生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。故選AC。

　　5[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有

　　A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

　　B.實(shí)施召回的原因

　　C.調(diào)查評估結(jié)果

　　D.召回分級

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;②實(shí)施召回的原因;③調(diào)查評估結(jié)果;④召回分級。故選ABCD。

　　6[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.法定代表人

　　C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量受權(quán)人

　　[答案]ACD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。故選A、C、D。

　　7[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等

　　C.召回信息的公布途徑與范圍

　　D.召回的預(yù)期效果

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。故選ABCD。

　　8[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

　　A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B.修改標(biāo)簽和說明書

　　C.暫停生產(chǎn)、銷售

　　D.主動召回

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)告停召改書銷件"準(zhǔn)確記憶。

　　9[.多選題]藥品注冊申請包括

　　A.新藥申請

　　B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。故選ABCD。

　　10[.多選題]關(guān)于藥品注冊檢驗敘述正確的是

　　A.申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗

　　B.包括對申請藥品進(jìn)行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　C.進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施

　　D.報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍

　　[答案]ABCD

　　[解析]依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施，報送或抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。故選ABCD。