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　　1[.單選題]藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行()。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　[答案]B

　　[解析]A項，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;B項，藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP);C項，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;D項，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

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　　2[.單選題]根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　[答案]C

　　[解析]新藥是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

　　3[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

　　A.許可事項

　　B.備案事項

　　C.報告事項

　　D.認證事項

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。顯然沒有認證事項。故答案為D。

　　4[.單選題]根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

　　A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品

　　B.未取得藥品批準證明文件進口藥品

　　C.進口療效不確切危害人體健康的藥品

　　D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

　　[答案]A

　　[解析]考查進口藥品注冊。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。故答案為A。

　　5[.單選題]仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A.處方

　　B.工藝

　　C.生產(chǎn)線

　　D.商標

　　[答案]D

　　[解析]考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。商標和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

　　6[.單選題]下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是()。

　　A.血液制品

　　B.精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.中成藥

　　[答案]D

　　[解析]ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。

　　7[.單選題]2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　B.取得進口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

　　8[.單選題]關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯誤的是

　　A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人

　　B.藥品上市許可持有人應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰�，能夠履行藥品上市許可持有人義務

　　C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的

　　D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。選項D說法不符合這一規(guī)定。故答案為D。

　　9[.單選題]可以接受委托生產(chǎn)的藥品是()。

　　A.維C銀翹片

　　B.鹽酸布桂嗪注射液

　　C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.地西泮片

　　[答案]A

　　[解析]血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn);但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　10[.單選題]關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　[答案]C

　　[解析](1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，故A錯誤。(2)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。(3)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。(4)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯誤。