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　　1[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

　　[答案]C

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

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　　2[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　3[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　4[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　[答案]B

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　5[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。故選B。

　　6[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。對A地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為，將會受到以下處理，除了

　　A.被責令限期整改

　　B.被依法改變其行政行為

　　C.被依法撤銷其行政行為

　　D.繼續(xù)保留“準入證”“準銷證”

　　[答案]D

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　7[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的有

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應

　　B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應

　　C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應

　　D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應

　　[答案]C

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　8[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起多久內(nèi)向人民法院起訴

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]A

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。故選B。

　　9[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該制藥公司應該

　　A.向其上級藥監(jiān)部門進行舉報

　　B.向國家藥監(jiān)局舉報

　　C.放棄A地市場

　　D.對A地制藥企業(yè)進行打擊

　　[答案]A

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　10[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明

　　A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

　　B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

　　C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標準

　　D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

　　[答案]D

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　381[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復議的時效一般為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。故選B。

　　382[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人�？僧斣摴�司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。本案屬于典型的()行為。

　　A.行政壟斷

　　B.行政干預

　　C.行政保護

　　D.地方正當保護

　　[答案]A

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　383[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。藥品供應保障體系的基礎(chǔ)是

　　A.國家基本藥物制度

　　B.藥品儲備制度

　　C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

　　D.藥品質(zhì)量保障體系

　　[答案]A

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。