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      2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)章節(jié)測試題:違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

      來源:考試網(wǎng)  [ 2021年08月19日 ]  【

        執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中,大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題:考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試?碱}庫預(yù)測考點(diǎn)考題,章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

        1[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》,關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的說法,錯誤的是

        A.責(zé)令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

        B.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處三萬元以下的罰款

        C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分

        D.因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的, 應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

        [答案]B

        [解析]根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的,責(zé)令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,并處五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

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        2[.單選題]未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

        A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

        B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

        C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

        D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

        [答案]B

        [解析]考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任,偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。其一,選項(xiàng)A、C都是沒有《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品,選項(xiàng)D是《藥品經(jīng)營許可證》失效后經(jīng)營,相當(dāng)于沒有《藥品經(jīng)營許可證》,都屬于無證經(jīng)營。排除法,確定答案為B。其二,選項(xiàng)B有《藥品經(jīng)營許可證》,是將《藥品經(jīng)營許可證》出租、出借,構(gòu)成出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》,構(gòu)不成無證經(jīng)營。故答案為B。

        3[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的,責(zé)令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實(shí)施該行政處罰的是

        A.國家藥品監(jiān)督管理部門

        B.省級藥品監(jiān)督管理部門

        C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

        D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

        [答案]B

        [解析]考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未依法履行管理義務(wù)的法律責(zé)任。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺是由省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理,也是由其處罰。故答案為B。

        4[.單選題]關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任的說法,錯誤的是

        A.沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款

        B.情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款

        C.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

        D.情節(jié)嚴(yán)重的,法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

        [答案]C

        [解析]考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。題干是藥品經(jīng)營許可證違法,選項(xiàng)C吊銷的藥品批準(zhǔn)證明文件屬于藥品上市許可持有人,不是藥品經(jīng)營企業(yè)。故答案為C。

        5[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后,拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

        A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款(貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算)

        B.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

        C.情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款

        D.情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

        [答案]D

        [解析]考查違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任。注意不履行召回義務(wù)的,沒有對責(zé)任人員處以十年直至終身禁業(yè)。故答案為D。

        [.共享題干題]根據(jù)下面選項(xiàng),回答6-7題A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

        6[.單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售,應(yīng)責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑查看材料

        A

        B

        C

        D

        [答案]B

        [解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的法律責(zé)任:責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

        7[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處查看材料

        A

        B

        C

        D

        [答案]D

        [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

        8[.多選題]根據(jù)《藥品管理法》,情節(jié)嚴(yán)重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括

        A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

        B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

        C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品

        D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品

        [答案]A,B,C

        [解析]考查未依法開展生產(chǎn)活動的法律責(zé)任。(一)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;(三)使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品;(四)應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品;(五)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品;(六)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄;(七)未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的,情節(jié)嚴(yán)重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。選項(xiàng)D的危險性相對較小,不按題干處罰。故答案為ABC。


      責(zé)編:jianghongying

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