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      2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)章節(jié)測(cè)試題:處方藥和非處方藥分類管理

      來源:考試網(wǎng)  [ 2021年08月12日 ]  【

        執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過程中,大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題:考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試?碱}庫預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題,章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

        1[.單選題]有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是

        A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

        B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

        C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

        D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

        [答案]D

        [解析](1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍包括:藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志,故A正確。(2)未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠,故B正確。(3)使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用,故C正確。(4)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志,故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。

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        2[.單選題]可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是

        A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

        B.使用說明書和大包裝

        C.標(biāo)簽和使用說明書

        D.標(biāo)簽和大包裝

        [答案]B

        [解析]藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷;單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故選B。

        3[.單選題]有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳,下列說法正確的是

        A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

        B.非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

        C.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

        D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

        [答案]D

        [解析]非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),故C錯(cuò)誤。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳;非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳,故A、B錯(cuò)誤,D正確。

        4[.單選題]非處方藥目錄的遴選原則不包括

        A.應(yīng)用安全

        B.療效確切

        C.價(jià)格適宜

        D.使用方便

        [答案]C

        [解析]非處方藥目錄的遴選原則包括:應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)變(便)效”準(zhǔn)確記憶。

        5[.單選題]處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

        A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

        B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

        C.作用于全身的抗菌藥

        D.避孕藥

        [答案]D

        [解析]處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的除外情形包括:①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其他特殊管理的藥品。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“監(jiān)測(cè)監(jiān)導(dǎo)急救不便,特保原輔毒材飲片,麻精毒放抗激不孕”準(zhǔn)確記憶。

        6[.單選題]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

        A.輔助用藥

        B.兒童用維生素

        C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

        D.中西藥復(fù)方制劑

        [答案]B

        [解析]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況包括:①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi),維生素、礦物質(zhì)類除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“不良兒童無維礦,無標(biāo)重金毒藥材,抗激復(fù)方輔助藥”準(zhǔn)確記憶。

        7[.單選題]零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

        A.精神障礙治療藥

        B.疫苗

        C.蛋白酶抑制劑

        D.曲馬多制劑

        [答案]B

        [解析]零售藥店不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗,以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

        8[.單選題]批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是

        A.國家藥品監(jiān)督管理局

        B.國家工商行政管理局

        C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

        D.省級(jí)工商行政管理部門

        [答案]A

        [解析]非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

        9[.單選題]下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是

        A.胰島素外的肽類激素

        B.第一類精神藥品

        C.藥品類易制毒化學(xué)品

        D.冷藏、冷凍藥品

        [答案]D

        [解析]考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營,排除法可以確定答案為D。注意冷藏、冷凍藥品既可以列入藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍,也可以列入藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍。故答案為D。

        10[.單選題]關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是

        A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

        B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn),禁止隨意夸大或篡改

        C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

        D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

        [答案]B

        [解析]考查“雙跨”藥品的管理要求、非處方藥的管理要求、藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤,“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書,相同的商品名。B選項(xiàng)說法正確,目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤,非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤,處方藥沒有專有標(biāo)識(shí),Rx是處方正文中的標(biāo)示,表示“請(qǐng)取”。

        11[.單選題]關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法,錯(cuò)誤的是

        A.申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

        B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”,給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

        C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍,適于自我藥療

        D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求,可以作為非處方藥使用

        [答案]D

        [解析]考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外)不可以從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。而非處方藥主要是口服、外用兩種劑型,而口服抗菌藥不可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥。故答案為D。

        12[.單選題]處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí),需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。關(guān)于這一評(píng)價(jià)過程的說法,錯(cuò)誤的是

        A.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)只需要評(píng)價(jià)消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性

        B.非處方藥的有效性是指療效確切,用藥后的效果明顯或明確,患者一般可以自我感知

        C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外)

        D.用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)不符合非處方藥有效性特點(diǎn),不得作為非處方藥使用

        [答案]D

        [解析]考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)一般是乙類非處方藥。故答案為D。

        [.共享題干題]根據(jù)下面選項(xiàng),回答13-14題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會(huì)C.國家衛(wèi)生行政部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

        13[.單選題]非處方藥目錄的審批部門是查看材料

        A

        B

        C

        D

        [答案]A

        [解析]國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。故選A。

        14[.單選題]非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是查看材料

        A

        B

        C

        D

        [答案]A

        [解析]非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。故選A。

        15[.多選題]有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法,正確的有

        A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

        B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

        C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

        D.處方必須留存1年以上

        [答案]B,C

        [解析]處方藥和非處方藥分柜擺放。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。故B選項(xiàng)正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。故C選項(xiàng)正確。藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定,憑處方銷售處方藥,處方保留不少于5年。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

        16[.多選題]零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師

        A.對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字

        B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方

        C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

        D.對(duì)處方不得擅自更改或代用

        [答案]A,C,D

        [解析](1)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品;對(duì)處方不得擅自更改或代用。(2)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售。故選A、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“審核調(diào)配處方、不得更改代用、拒調(diào)禁忌超量”準(zhǔn)確記憶。

        17[.多選題]2012年11月,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)等6個(gè)技術(shù)文件的通知》(食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào))等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括

        A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

        B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

        C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

        D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

        [答案]A,B

        [解析]考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。“雙跨”藥品是從處方藥轉(zhuǎn)換而來的,排除選項(xiàng)D!疤幏剿幣c非處方藥的轉(zhuǎn)換”的字面意思就是處方藥、非處方藥之間雙向轉(zhuǎn)換。故答案為AB。


      責(zé)編:jianghongying

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