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　　仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A 商標

　　B 工藝

　　C 生產(chǎn)線

　　D 處方

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。商標和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

　　2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A 取得進口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　B 取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　C 取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　D 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

　　藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

　　A 3日內(nèi)

　　B 15日內(nèi)

　　C 1日內(nèi)

　　D 立即

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu),必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

　　應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

　　B 中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

　　C 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

　　D 中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故選B。

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A 經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

　　B 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　C 國家基本藥物目錄中的藥品

　　D 首次進口5年內(nèi)的藥品

　　正確答案：C  

　　答案解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為()。

　　A 24小時內(nèi)

　　B 12小時內(nèi)

　　C 48小時內(nèi)

　　D 72小時內(nèi)

　　正確答案：A  

　　答案解析：在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗屬于

　　A Ⅲ期臨床試驗

　　B Ⅱ期臨床試驗

　　C Ⅳ期臨床試驗

　　D Ⅰ期臨床試驗

　　正確答案：A  

　　答案解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;Ⅱ期臨床試驗初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;Ⅲ期臨床試驗進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

　　按照藥品補充申請的是

　　A 對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　B 對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C 對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　D 對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　正確答案：C  

　　答案解析：補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A 無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B 必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

　　C 《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍

　　D 中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

　　正確答案：D  

　　答案解析：除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。故選D。

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指

　　A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　B 與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　C 未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D 已有國家標準的藥品

　　正確答案：C  

　　答案解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，故選C。

　　藥品不良反應報告和監(jiān)測是指

　　A 醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程

　　B 藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

　　C 藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程

　　D 藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

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