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　　藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

　　說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括()。

　　A 用藥劑量

　　B 計量方法

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項，用藥劑量、計量方法和療程期限均屬于【用法用量】項下內(nèi)容。D項，藥品的裝量屬于【規(guī)格】項下的內(nèi)容。

　　下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是

　　A 有效期至××/××/××××

　　B 有效期至××××年××月××日

　　C 有效期至××××.××.

　　D 有效期至××× ×/××/××

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品標(biāo)簽上藥品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正確，A錯誤。

　　關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A 非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B 注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C 化學(xué)藥列出全部活性成分

　　D 中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣“全活性全藥味，非注射全輔料”準(zhǔn)確記憶。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

　　A 處方藥

　　B 麻醉藥品和第一類精神藥品

　　C 獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種

　　D 注射劑

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。

　　化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是()。

　　A 有效期自分裝之日起×年

　　B 有效期至××××年

　　C 有效期至××××年××月

　　D 有效期至××年××月

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注()。

　　A 規(guī)格

　　B 藥品名稱

　　C 貯藏

　　D 生產(chǎn)日期

　　正確答案：A  

　　答案解析：原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是()。

　　A 藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　B 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　C 口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D 注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　正確答案：C  

　　答案解析：注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求。

　　說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括

　　A 用藥的劑量

　　B 用藥次數(shù)

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。故選D。

　　藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的()。

　　A 二分之一

　　B 三分之一

　　C 六分之一

　　D 五分之一

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著;字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　運輸、儲藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示()。

　　A 生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

　　B 禁忌、注意事項

　　C 有效期、生產(chǎn)日期

　　D 藥品通用名稱、規(guī)格

　　正確答案：B  

　　答案解析：用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須()。

　　A 符合藥用要求

　　B 符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C 符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

　　D 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

　　正確答案：AC  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

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