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　　中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

　　可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的是

　　A 對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　B 對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　C 用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種

　　D 已申請(qǐng)專利的中藥品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“中藥二級(jí)顯著似一天然”準(zhǔn)確記憶。

　　下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A 向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B 中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

　　C 除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D 中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法保密，不得公開;向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。故A正確。(2)中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。故B正確。(3)除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。故C正確。(4)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“中藥一級(jí)保密;保護(hù)期憑證生產(chǎn)，國藥批國外注冊(cè)”準(zhǔn)確記憶。

　　可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

　　A 國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

　　B 已申請(qǐng)專利的中藥品種

　　C 對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　D 對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，而不是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。故A錯(cuò)誤。 (2)申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。故B錯(cuò)誤。 (3)對(duì)特定疾病有特殊療效的可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。故C正確。 (4)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。故D錯(cuò)誤。

　　有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的有

　　A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

　　C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：CD  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯(cuò)誤。

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：D  

　　答案解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。故選D。

　　中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：B  

　　答案解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“中藥一級(jí)3210，中藥二級(jí)7”準(zhǔn)確記憶。

　　治療特殊疾病的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

　　A 7年、7年

　　B 7年、10年

　　C 10年、10年

　　D 20年、30年

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件包括：①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②用于預(yù)防和治療特殊疾病的;③相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件包括：①對(duì)特定疾病有顯著療效的;②符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前6個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“中藥一級(jí)特殊同一野人，中藥二級(jí)顯著似一天然”和“中藥一級(jí)3210，中藥二級(jí)7，延長期不超”準(zhǔn)確記憶。

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