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　　藥品上市許可持有

　　下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是()。

　　A 血液制品

　　B 精神藥品

　　C 醫(yī)療用毒性藥品

　　D 中成藥

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

　　2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A 取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　B 取得進口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　C 取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　D 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

　　關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯誤的是

　　A 藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人

　　B 藥品上市許可持有人應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰�，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)

　　C 藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的

　　D 藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應(yīng)條件和能力進行審核來最終確定。選項D說法不符合這一規(guī)定。故答案為D。

　　可以接受委托生產(chǎn)的藥品是()。

　　A 維C銀翹片

　　B 鹽酸布桂嗪注射液

　　C 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D 地西泮片

　　正確答案：A  

　　答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　不得委托生產(chǎn)的藥品有()。

　　A 麻黃素

　　B 福爾可定

　　C 格魯米特

　　D 人凝血酶原復(fù)合物

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：血液制品(人凝血酶原復(fù)合物)、麻醉藥品(福爾可定)、精神藥品(格魯米特)、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(麻黃素)不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

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