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　　[單選題]關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

　　A藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

　　C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　參考答案：D

　　[單選題]根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假劣藥認定有關(guān)問題的復函》(藥監(jiān)綜法函[2020]431號)，公安機關(guān)在辦理假藥犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認定意見時。藥品監(jiān)督管理部門只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論的是()。

　　A藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

　　B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

　　C變質(zhì)的藥品

　　D藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

　　參考答案：D

　　[多選題]我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B藥物臨床研究許可

　　C藥品上市許可

　　D藥物臨床前研究許可

　　參考答案：AC

　　[多選題]關(guān)于體外診斷試劑注冊管理的說法，正確的有()。

　　A目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類

　　B用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均參照藥品進行管理

　　C按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注冊程序進行審評審批

　　D對于符合要求的按照藥品管理的體外診斷試劑，發(fā)放藥品注冊證書，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等法規(guī)規(guī)定進行管理

　　參考答案：ACD

　　[多選題]不得在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動冠名進行廣告宣傳的是()。

　　A特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標

　　B特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號

　　C處方藥名稱相同的商標

　　D處方藥名稱相同的企業(yè)字號

　　參考答案：ABCD

　　[單選題]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒(在有效期內(nèi))。

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是()。

　　A老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

　　BB藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

　　C新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴格管理

　　D老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

　　參考答案：A

　　[單選題]

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，祛風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

　　對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是()。

　　A提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

　　C絕 對化夸大藥品療效行為

　　D屬于不得發(fā)布廣告的藥品

　　參考答案：C

　　[單選題]具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)購買方存在異常情況時，應(yīng)立即停止銷售并向有關(guān)部門報告，應(yīng)該是()。

　　A藥品類易制毒化學品

　　B含曲馬多復方制劑

　　C含麻黃堿類復方制劑

　　D蛋白同化制劑

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》

　　由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購的疫苗是()。

　　A國家免疫規(guī)劃疫苗

　　B非免疫規(guī)劃疫苗

　　C包裝無法識別的疫苗

　　D超過有效期的疫苗

　　參考答案：B

　　[單選題]甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為應(yīng)當定性為()。

　　A以銷售假藥共同犯罪論處

　　B從非法渠道購進藥品

　　C以銷售劣藥共同犯罪論處

　　D向非法渠道銷售藥品

　　參考答案：C

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