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　　[單選題]關(guān)于藥物臨床試驗的內(nèi)容和基本要求的說法，錯誤的是()。

　　A臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

　　B藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性，在人體開展的藥物研究

　　C開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)

　　D藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品包裝管理要求的說法，錯誤的是()。

　　A藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用

　　B藥品內(nèi)包裝(直接接觸藥品的包裝材料)應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

　　C對不合格的直接接觸藥品的包裝材料，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

　　D制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行獨立程序的注冊管理

　　參考答案：D

　　[單選題]關(guān)于專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售第二類精神藥品的行為，沒有強制要求的是()。

　　A供貨企業(yè)將藥品送達(dá)購貨單位庫房或注冊的倉庫地址

　　B不允許購貨單位自行提貨

　　C應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案

　　D銷售時應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，核實無誤后方可銷售

　　參考答案：C

　　[單選題]辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是

　　A設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D省級衛(wèi)生行政部門

　　參考答案：B

　　[多選題]根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有()。

　　A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

　　B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

　　C某中藥飲片生產(chǎn)業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時該企業(yè)鎖閉大門，突擊焚毀部分偽品原料藥材

　　D某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

　　參考答案：BC

　　[不定項]患者丁某因鼻炎到醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開出了 5 盒鼻炎舒片。按照藥品包裝上規(guī)定 15 片/天的用藥量，這 5 盒 250 片藥品夠他連續(xù)使用半個多月，而醫(yī)生并沒有對這種處方行為做任何說明。曾經(jīng)丁某因為牙疼要求醫(yī)生開 10 盒環(huán)丙沙星的處方，醫(yī)生無條件“滿足”了他的要求，并又開出了甲硝唑、三抗素等藥品，兩張?zhí)幏缴弦簿鶡o任何診斷及說明。

　　依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，下列說法錯誤的是( )

　　A藥品包裝上印制醒目的警示語或忠告語

　　B可以不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用

　　C藥品使用說明書上印制醒目的警示語或忠告語

　　D藥品包裝警示語或忠告語為：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”

　　參考答案：D

　　[單選題]河南省某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

　　關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”[適應(yīng)癥]的書寫內(nèi)容的判斷，正確的是()。

　　A超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

　　B與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法

　　C刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

　　D無法判斷書寫合法性

　　參考答案：A

　　[單選題]2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

　　A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。

　　劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

　　根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括()。

　　A明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

　　B明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

　　C明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

　　D明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行

　　參考答案：C

　　[單選題]某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢()。

　　A【藥物相互作用】

　　B【臨床試驗】

　　C【藥理毒理】

　　D【藥代動力學(xué)】

　　參考答案：D

　　[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　藥品批發(fā)企業(yè)對儲存的藥品按批號進(jìn)行()。

　　A色標(biāo)管理

　　B堆碼

　　C掃碼

　　D隔離

　　參考答案：B

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