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　　藥品技術監(jiān)督

　　下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

　　A 藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B 國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

　　C 抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D 當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

　　正確答案：A  

　　答案解析：抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

　　藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是

　　A 新藥

　　B 首次在中國銷售的藥品

　　C 非處方藥

　　D 醫(yī)療機構配制的制劑

　　正確答案：B  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　中國藥典》最早出版于()。

　　A 1953年

　　B 1963年

　　C 1977年

　　D 1985年

　　正確答案：A  

　　答案解析：《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結果的是()。

　　A 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B 藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

　　C 國家藥品檢驗機構

　　D 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：A  

　　答案解析：《人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果;公告不當?shù)模�必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

　　下列關于藥品標準的說法，錯誤的是()。

　　A 《中國藥典》是國家藥品標準的核 心

　　B 生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C 藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準

　　D 局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：法定標準是包括《中國藥典》在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準;企業(yè)標準不得低于國家藥品標準。

　　下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是()。

　　A 特殊管理類藥品

　　B 國務院規(guī)定的其他藥品

　　C 未實施批準文號的中藥材

　　D 已有國家標準的藥品

　　正確答案：B  

　　答案解析：下列藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗合格后，方可銷售或進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。

　　藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是

　　A 疫苗類制品

　　B 血液制品

　　C 用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D 抗生素

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。故選A、B、C。建議考生運用口訣“一(疫)生首銷，血液血診”準確記憶。

　　屬于國家藥品標準的是

　　A 省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B 國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

　　C 省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

　　D 《人民共和國藥典》

　　正確答案：BD  

　　答案解析：國家藥品標準包括：《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準、藥品注冊標準。故選B、D。建議考生運用口訣“藥典國頒注冊”準確記憶。

　　藥品質(zhì)量公告應當包括

　　A 檢品標示的生產(chǎn)企業(yè)

　　B 檢品來源

　　C 檢驗依據(jù)

　　D 不合格項目

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、檢品標示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內(nèi)容。

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