執(zhí)業(yè)藥師備考學(xué)習(xí)過(guò)程中，大量做一些練習(xí)題和模擬題是考試備考過(guò)程中必不可缺少的環(huán)節(jié)。在線做題：考試網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試模考題庫(kù)預(yù)測(cè)考點(diǎn)考題，章節(jié)練習(xí)題、模擬練習(xí)題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑

在線刷題 培訓(xùn)課程

　　生產(chǎn)管理

　　A型題

　　對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)( )。

　　A. 不得進(jìn)口

　　B. 一次性進(jìn)口

　　C. 禁止進(jìn)口

　　D多次進(jìn)口

　　網(wǎng)校答案：B

　　根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品上市許可持有人生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是( )。

　　A. 丙藥品上市許可持有人

　　B. 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C. 乙藥品零售企業(yè)

　　D. 藥品監(jiān)督管理部門

　　網(wǎng)校答案：A

　　網(wǎng)校解析：

　　1、藥品召回的責(zé)任主體

　　藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。

　　2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

　　3、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員。

　　B型題(配伍選擇題)

　　A. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C. 藥理毒理研究

　　D. 藥品再注冊(cè)

　　1、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是( )。

　　2、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是( )。

　　網(wǎng)校答案：C、A

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn) D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1、新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是( )。

　　2、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性的試驗(yàn)屬于( )。

　　3、治療作用確證階段;為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)( )。

　　4、觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)的試驗(yàn)屬于( )。

　　網(wǎng)校答案：D、C、C、A

　　網(wǎng)校解析：四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

　�、衿谂R床試驗(yàn)—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗(yàn)—治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　網(wǎng)校解析：

　�、笃谂R床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);實(shí)驗(yàn)結(jié)束—申請(qǐng)—發(fā)給新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)。隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　�、羝谂R床試驗(yàn)—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。

　　A. 為制定給藥方案提供依據(jù)

　　B. 為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

　　C. 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

　　D. 為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

　　1、I期臨床試驗(yàn)的研究目的是( )。

　　2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是( )。

　　3、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是( )。

　　網(wǎng)校答案：A、B、C

　　A. 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B. 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 D. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　1、進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得( )。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持( )。

　　3、進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得( )。

　　4、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得( )。

　　網(wǎng)校答案：D、C、B、A

　　A. 國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　B. 國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　C. 國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　D. H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　1、境內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是( )。

　　2、中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是( )。

　　3、境外生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是( )。

　　網(wǎng)校答案：A、B、C

　　網(wǎng)校解析：

　　1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

　　①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：

　　國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

　�、谥袊�(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：

　　國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

　　③境外生產(chǎn)藥品：

　　國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

　　A. HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B. 國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C. H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D. 國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是( )。

　　2、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式是( )。

　　3、新藥證書的格式是( )。

　　網(wǎng)校答案：B、A、D

　　A. 突 破性治療藥物程序 B. 附條件批準(zhǔn)程序

　　C. 優(yōu)先審評(píng)審批程序 D. 特別審批程序

　　1、在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)批準(zhǔn)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的藥品注冊(cè)程序是( )。

　　2、在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行( )。

　　網(wǎng)校答案：B、D

　　A. 12小時(shí) B. 24小時(shí) C. 48小時(shí) D. 72小時(shí)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限

　　1、一級(jí)召回(　)。

　　2、二級(jí)召回(　)。

　　3、三級(jí)召回(　)。

　　網(wǎng)校答案：B、C、D

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