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　　藥品研制

　　A型題

　　關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是( )。

　　A. 藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

　　B. 藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

　　C. 藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

　　D. 免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

　　網(wǎng)校答案：C

　　根據(jù)《人民共和國疫苗管理法》，關于疫苗臨床試驗的要求 的說法，錯誤的是( )。

　　A. 開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準

　　B. 疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施

　　C. 國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗

　　D. 疫苗臨床試驗應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)

　　網(wǎng)校答案：B

　　網(wǎng)校解析：

　　1、藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。

　　2、其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

　　下列不屬于藥品上市許可持有人的權利和義務的是( )。

　　A. 建立藥品質量保證體系并定期審核

　　B. 必須依法自行生產藥品

　　C. 建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

　　D. 依法自行銷售或委托銷售藥品

　　網(wǎng)校答案：B

　　網(wǎng)校解析：藥品上市許可持有人的權利和義務

　　1、藥品安全的第一責任人

　　2、建立藥品質量保證體系并定期審核

　　3、依法自行生產或委托生產藥品

　　4、建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

　　5、依法自行銷售或委托銷售藥品

　　6、依法委托儲存、運輸藥品藥品

　　7、建立并實施藥品追溯制度

　　8、建立年度報告制度

　　9、中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務。 10、依法轉讓藥品上市許可

　　關于藥品上市許可持有人的權利和義務的說法，錯誤的是( )。

　　A. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責

　　B. 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理

　　C. 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可

　　D. 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質量受權人簽字后方可放行

　　網(wǎng)校答案：C

　　網(wǎng)校解析：經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。

　　開辦藥品生產企業(yè)必須首先取得( )。

　　A. 藥品生產許可證

　　B. 藥品生產合格證

　　C. 營業(yè)執(zhí)照

　　D. 藥品生產批準文號

　　網(wǎng)校答案：A

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A. 新藥監(jiān)測期內的藥品

　　B. 首次進口5年內的藥品

　　C. 批準上市5年內的新藥

　　D. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　網(wǎng)校答案：D

　　《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當( )。

　　A. 進行再評價

　　B. 立即停止生產或者進口、銷售和使用

　　C. 撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D. 按假藥處理

　　網(wǎng)校答案：C

　　我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是( )。

　　A. 乙制藥廠商

　　B. 藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　網(wǎng)校答案：A

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括( )。

　　A. 開展調查評估，啟動召回

　　B. 立即停止銷售

　　C. 通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　D. 向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　網(wǎng)校答案：A

　　療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的進口藥品，應該( )。

　　A. 一次性進口

　　B. 多次進口

　　C. 禁止進口

　　D. 不得進口

　　網(wǎng)校答案：C

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