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　　藥品管理立法

　　最 佳選擇題

　　1[.單選題]關(guān)于法的特征的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.法的制定是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動(dòng)

　　B.國(guó)家的強(qiáng)制力是法實(shí)施的最后保障手段

　　C.法的普遍性指法在全國(guó)范圍有效

　　D.法是一個(gè)程序制度化的體系或者制度化解決問(wèn)題的程序

　　[答案]C

　　[解析]考查法的特征和分類(lèi)。有些法是在全國(guó)范圍內(nèi)生效的(如憲法、民法、刑法)，有些則是在部分地區(qū)或者僅對(duì)特定主體生效(如地方性法規(guī)、軍事法規(guī))。另外，根據(jù)《人民共和國(guó)憲法》和《人民共和國(guó)立法法》，我國(guó)的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個(gè)層次。顯然選項(xiàng)C的全國(guó)適用的說(shuō)法主要適用于法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章。故答案為C。

　　2[.單選題]關(guān)于法律淵源的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.國(guó)家機(jī)關(guān)、公民和社會(huì)組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來(lái)源即法的淵源

　　B.正式的法的淵源主要為制定法，即不同國(guó)家機(jī)關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件的明確條文

　　C.非正式的法的淵源主要是尚未在法律規(guī)范性文件中明文體現(xiàn)的判例、政策、習(xí)慣

　　D.“法律”和“政策”分別屬于我國(guó)法的正式淵源和非正式淵源，“法律”在我國(guó)主要是制定法，有法律效力，而“政策”則沒(méi)有法律效力

　　[答案]D

　　[解析]考查法的淵源和效力。“法律”和“政策”分別屬于我國(guó)法的正式淵源和非正式淵源，都具有法律效力。選項(xiàng)D錯(cuò)在“政策”沒(méi)有法律效力。故答案為D。

　　3[.單選題]根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門(mén)規(guī)章的是()。

　　A.《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)

　　B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))

　　C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))

　　D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號(hào))

　　[答案]B

　　[解析]考查法的淵源和效力、藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。題干中的部門(mén)規(guī)章中的“部門(mén)”是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A是國(guó)務(wù)院，屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)B在文件發(fā)布當(dāng)年屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，屬于部門(mén)規(guī)章。選項(xiàng)C屬于中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的政策文件。選項(xiàng)D屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的政策文件。故答案為B。

　　4[.單選題]藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是()。

　　A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　[答案]A

　　[解析]考查法的淵源和效力。法律是全國(guó)人大制定，最高權(quán)力機(jī)關(guān);行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院制定，最高行政機(jī)關(guān);部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院的部、委和有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定。只有選項(xiàng)A符合這個(gè)順序。故答案為A。

　　5[.單選題]關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.上位法效力高于下位法

　　B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

　　D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

　　[答案]D

　　[解析]考查法的效力沖突及其解決的原則。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D的邏輯是一樣的，但是選項(xiàng)D是行政法規(guī)，制定機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院，而錯(cuò)為“全國(guó)人大常委會(huì)裁決”，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

　　6[.單選題]關(guān)于法的效力沖突及其解決原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷(xiāo)

　　B.同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定

　　C.同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

　　D.自治條例和單行條例、經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)不得出現(xiàn)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的變通規(guī)定

　　[答案]D

　　[解析]考查法的效力沖突及其解決的原則。自治條例和單行條例依法對(duì)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權(quán)對(duì)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟(jì)特區(qū)適用經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)的規(guī)定�？梢�(jiàn)，自治條例和單行條例、經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)均可以進(jìn)行法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的變通規(guī)定，但是適用范圍只限于本地。選項(xiàng)D錯(cuò)在“不得變通規(guī)定”。故答案為D。

　　7[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。

　　A.嚴(yán)格的研制管理

　　B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

　　C.嚴(yán)格的過(guò)程控制

　　D.嚴(yán)格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。

　　8[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)《人民共和國(guó)疫苗管理法》。該法第二十二條的相關(guān)條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”。這一法律適用體現(xiàn)()。

　　A.不溯及既往原則

　　B.全面審查原則

　　C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

　　D.行政許可法定原則

　　[答案]D

　　[解析]考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產(chǎn)的行政許可由全國(guó)人大授權(quán)，符合行政許可法定原則，也就是“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”。故答案為D。

　　9[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。上述行政審批事項(xiàng)取消審批后的管理方式是()。

　　A.事前監(jiān)管

　　B.事中事后監(jiān)管

　　C.由市場(chǎng)主體依法自主決定

　　D.行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。審批是事前監(jiān)管，已經(jīng)取消了，選項(xiàng)A不符合題干，選項(xiàng)B符合題干。另外，取消審批不是不進(jìn)行監(jiān)管了。故答案為B。

　　10[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括()。

　　A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。我國(guó)藥品上市(國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口)、生產(chǎn)(包括制劑)、經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè))均需行政許可。故答案為A。

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