特殊管理規(guī)定的藥品管理

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是()。

　　A國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

　　B省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

　　C縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　D由居民自愿接種的其他疫苗

　　參考答案：D

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　　[單選題]下圖的專用標識(印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)是()。

　　A易制毒化學品專用標識

　　B興奮劑專用標識

　　C免疫規(guī)劃專用標識

　　D疫苗專用標識

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》(國食藥監(jiān)注[2005]257號)，關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是()。

　　A“免費”字樣應(yīng)當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

　　B“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

　　C“免疫規(guī)劃”專用標識應(yīng)當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

　　D“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標識兩者標注其一即可

　　參考答案：D

　　[單選題]2020年，新冠肺炎在全球暴發(fā)，中國政府高度關(guān)注新冠肺炎疫苗的研制。根據(jù)《疫苗管理法》，我國在疫苗上市許可方面的法律規(guī)定不包括()。

　　A國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制

　　B國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗

　　C國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步

　　D應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門免臨床試驗批準疫苗注冊申請

　　參考答案：D

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是()。

　　A疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施

　　B開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

　　C對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批

　　D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準

　　參考答案：B

　　[單選題]2020年，新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》，可以采取的患者接種策略是()。

　　A國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

　　B國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用

　　C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

　　D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用

　　參考答案：A

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是()。

　　A國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度

　　B疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)

　　C疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強對法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求

　　參考答案：B

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度的說法，錯誤的是()。

　　A每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗

　　B申請疫苗批簽發(fā)應(yīng)當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品

　　C預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，快速批簽發(fā)

　　D批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風險的，應(yīng)當及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案：C

　　[單選題]2020年，新冠肺炎全球傳染，傳染性比較強。某藥品上市許可持有人開發(fā)了一種預(yù)防疫苗可以控制疫情。根據(jù)《疫苗管理法》，該疫苗的批簽發(fā)程序是()。

　　A經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)

　　B經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)

　　C經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，給予批簽發(fā)

　　D經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，給予批簽發(fā)

　　參考答案：A

　　[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是()。

　　A不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

　　B不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理

　　C對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

　　D對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量

　　的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

　　參考答案：D

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