藥品研制和生產(chǎn)管理

　　[單選題]關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是()。

　　A藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

　　B藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

　　C藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

　　D免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評價研究

　　參考答案：C

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　　[單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是()。

　　A為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究

　　B以注冊為目的的非臨床安全性評價研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　C以注冊為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　D以注冊為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　參考答案：A

　　[單選題]關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容和基本要求的說法，錯誤的是()。

　　A臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

　　B藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性，在人體開展的藥物研究

　　C開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)

　　D藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《人民共和國疫苗管理法》，關(guān)于疫苗臨床試驗(yàn)的要求的說法，錯誤的是()。

　　A開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)

　　B疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施

　　C國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)

　　D疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　參考答案：B

　　[單選題]藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法錯誤的是()。

　　A新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　B在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　CⅢ期臨床試驗(yàn)評價藥物利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

　　D所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

　　參考答案：D

　　[單選題]生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，錯誤的是()。

　　A開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)

　　B一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　C原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　D生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致

　　參考答案：A

　　[單選題]藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理，應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)的說法，錯誤的是()。

　　A藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施

　　B藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效

　　C沒有實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)在批準(zhǔn)3年后仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，可以辦理一次延續(xù)申請

　　D開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意

　　參考答案：C

　　[單選題]《人民共和國藥品管理法》第十九條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)是()。

　　A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理制度

　　B臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)制度

　　C臨床試驗(yàn)倫理審查制度

　　D臨床實(shí)驗(yàn)申請默示許可制度

　　參考答案：D

　　[單選題]關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是()。

　　A試驗(yàn)用藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌�裝與標(biāo)簽，使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

　　B受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　C臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案在提出臨床試驗(yàn)申請前必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

　　D新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

　　參考答案：D

　　[單選題]多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說法，錯誤的是()。

　　A多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售

　　B多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

　　C在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

　　D國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計(jì)劃和實(shí)施國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

　　參考答案：C

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