藥學管理立法

　　[單選題]關(guān)于法的特征的說法，錯誤的是()。

　　A法的制定是指國家立法機關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動

　　B國家的強制力是法實施的最后保障手段

　　C法的普遍性指法在全國范圍有效

　　D法是一個程序制度化的體系或者制度化解決問題的程序

　　參考答案：C

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　　[單選題]關(guān)于法律淵源的說法，錯誤的是()。

　　A國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源即法的淵源

　　B正式的法的淵源主要為制定法，即不同國家機關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件的明確條文

　　C非正式的法的淵源主要是尚未在法律規(guī)范性文件中明文體現(xiàn)的判例、政策、習慣

　　D“法律”和“政策”分別屬于我國法的正式淵源和非正式淵源，“法律”在我國主要是制定法，有法律效力，而“政策”則沒有法律效力

　　參考答案：D

　　[單選題]根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是()。

　　A《人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第709號令)

　　B《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)

　　C《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)

　　D《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號)

　　參考答案：B

　　[單選題]藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是()。

　　A法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　參考答案：A

　　[單選題]關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是()。

　　A上位法效力高于下位法

　　B同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　C同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決

　　D行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

　　參考答案：D

　　[單選題]關(guān)于法的效力沖突及其解決原則的說法，錯誤的是()。

　　A下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷

　　B同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定

　　C同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

　　D自治條例和單行條例、經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)不得出現(xiàn)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的變通規(guī)定

　　參考答案：D

　　[單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。

　　A嚴格的研制管理

　　B嚴格的生產(chǎn)準入管理

　　C嚴格的過程控制

　　D嚴格的流通和配送管控

　　參考答案：D

　　[單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過《人民共和國疫苗管理法》。該法第二十二條的相關(guān)條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準”。這一法律適用體現(xiàn)()。

　　A不溯及既往原則

　　B全面審查原則

　　C法律條文到達時間的原則

　　D行政許可法定原則

　　參考答案：D

　　[單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，如新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查等。上述行政審批事項取消審批后的管理方式是()。

　　A事前監(jiān)管

　　B事中事后監(jiān)管

　　C由市場主體依法自主決定

　　D行業(yè)協(xié)會自律管理

　　參考答案：B

　　[單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

　　A藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B藥品生產(chǎn)許可

　　C進口藥品上市許可

　　D執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　參考答案：A

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