【例-A型題】

　　1、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是( )。

　　A. 上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B. 廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C. 河北省某藥物研究所的研究員

　　D. 四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　網(wǎng)校答案：C

　　【例-A型題】

　　1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得( )。

　　A. 藥品生產(chǎn)許可證

　　B. 藥品生產(chǎn)合格證

　　C. 營業(yè)執(zhí)照

　　D. 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　網(wǎng)校答案：A

　　【例-X型題】

　　1、根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有( )。

　　A. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給

　　《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》

　　由原發(fā)證部門撤銷

　　C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在許可事項

　　發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)

　　量管理規(guī)范》認證

　　網(wǎng)校答案：BCD

　　【例-X型題】

　　2、根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括( )。

　　A. 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B. 具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C. 具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D. 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

　　網(wǎng)校答案：ABCD

　　【例-B型題】

　　A. 《進口藥品通關(guān)單》 B. 《進口藥品注冊證》

　　C. 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 D. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得( )。

　　2、醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應(yīng)持( )。

　　3、進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得( )。

　　4、進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得( )。

　　網(wǎng)校答案：D、C、B、A

　　【例-A型題】

　　1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B. 首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C. 批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

　　D. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　網(wǎng)校答案：D

　　【例-A型題】

　　2、《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)( )。

　　A. 進行再評價

　　B. 立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C. 撤銷其批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書

　　D. 按假藥處理

　　網(wǎng)校答案：C

　　【例-B型題】

　　A. 罕見的藥品不良反應(yīng)

　　B. 所有的藥品不良反應(yīng)

　　C. 常見的藥品不良反應(yīng)

　　D. 新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

　　1、進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的( )。

　　2、新藥監(jiān)測期期滿以后，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的( )。

　　網(wǎng)校答案：B、D

　　【例-A型題】

　　1、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是( )。

　　A. 乙制藥廠商

　　B. 藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　網(wǎng)校答案：A

　　【例-A型題】

　　2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括( )。

　　A. 開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B. 立即停止銷售

　　C. 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D. 向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　網(wǎng)校答案：A

　　【例-B型題】

　　A. 12小時 B. 24小時 C. 48小時 D. 72小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1、一級召回( )。

　　2、二級召回( )。

　　3、三級召回( )。

　　網(wǎng)校答案：B、C、D

　　【例-B型題】

　　A. 藥品生產(chǎn)企業(yè) B. 藥品批發(fā)企業(yè)

　　C. 衛(wèi)生監(jiān)督管理部門 D. 藥品監(jiān)督管理部門

　　1、作出責(zé)令召回決定的是( )。

　　2、作出主動召回決定的是( )。

　　網(wǎng)校答案：D、A

　　試題來源：2021年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>