最佳選擇題

　　1、A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場C攤位購進(jìn)一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進(jìn)行的處罰不包括

　　A、責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B、沒收違法購進(jìn)的藥品

　　C、處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處違法購進(jìn)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　2、某藥店變更藥品經(jīng)營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補(bǔ)辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　A、二倍以上五倍以下的罰款

　　B、一倍以上三倍以下的罰款

　　C、二萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、一萬元以上三萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　3、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的

　　A、按銷售假藥處罰

　　B、按銷售劣藥處罰

　　C、按無證經(jīng)營處罰

　　D、按非法經(jīng)營處罰

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

　　4、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。

　　5、未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。

　　6、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的;(4)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　7、在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括

　　A、責(zé)令停業(yè)整頓

　　B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　8、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　A、處1萬元以下罰款

　　B、處2萬元以下罰款

　　C、處3萬元以下罰款

　　D、處4萬元以下罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　9、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品

　　A、不予再注冊

　　B、3年內(nèi)不予再注冊

　　C、5年內(nèi)不予再注冊

　　D、10年內(nèi)不予再注冊

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

　　10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、5000以上2萬元以下的罰款

　　D、1萬元以上2萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

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