如今眼看著考試時間將近，如何在短時間內提高得分率?

　　最好的辦法就是在考前做幾套模擬試卷，最好選擇與真題仿真度高的模擬試題，每個科目做上1到2套。做卷子的時候最好的定時閉卷，做完后給自己打分，將錯題糾正并分析原因。

　　網校老師根據(jù)歷年考試的真題，編寫了《藥事管理與法規(guī)》考前模擬試卷2套，試卷內含答案和解析。

　　1.關于藥品安全風險的理解，錯誤的是( )。

　　A.藥品上市前控制藥品安全風險主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評

　　B.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

　　C.藥品安全風險復雜、不可避免、不可預見但是可以控制為零風險

　　D.藥品上市后控制安全風險的手段主要有藥品不良反應報告、藥品再評價和藥品召回

　　【答案】C

　　【解析】考查藥品安全的風險管理要求、藥品安全管理的主要措施。藥品安全風險只能進行有效控制，因為存在自然風險，不可能降為零風險。故答案為C。

　　[41〜42]

　　A.臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物

　　B.部分專利藥品、獨家生產藥品

　　C.常用低價藥品

　　D.中藥飲片

　　41.進行集中掛網，由醫(yī)療機構直接采購的藥品是( )。

　　【答案】C

　　42.進行“雙信封制”公開招標，由醫(yī)院作為采購主體的藥品是( )。

　　【答案】A

　　【解析】考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。其一，選項A有利潤、有競爭，可以招標。故第42題答案為A。其二，選項B屬于高利潤產品，沒有競爭，需要談判。其三，選項C利潤少，激勵不足，政府不再干預價格，進行集中掛網采購。故第41題答案為C。其四，醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。選項D中藥飲片不通過省級藥品集中采購平臺集中采購。

　　2020年3月1日，某省藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)生產存在記錄造假，存在部分批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向后標示生產日期的問題，其他生產許可行為合法。該批疫苗在為患者接種時，收取了疫苗費用、接種費用，疫苗費用合計6萬元，出現(xiàn)了1名患者因接種疫苗死亡。該省藥品監(jiān)督管理部門認定該企業(yè)行為情節(jié)嚴重，根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》進行了查處，并將有關事項移交國家藥品監(jiān)督管理局和公安機關進行后續(xù)處罰。

　　91.關于上述信息中生產凍干人用狂犬病疫苗的說法，錯誤的是( )。

　　A.該疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗

　　B.該疫苗為劣藥

　　C.該疫苗屬于批簽發(fā)的生物制品

　　D.該疫苗生產企業(yè)構成無法生產

　　【答案】D

　　【解析】疫苗分類、劣藥的界定、無證生產的法律責任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收費了，屬于非免疫規(guī)劃疫苗，選項A說法正確。其二，更改批號為劣藥，選項B說法正確。其三，疫苗屬于批簽發(fā)藥品，選項C說法正確。其四，情景中提到其他生產許可行為合法，也就是沒有構成無證生產。故答案為D。

　　92.關于上述信息中狂犬病疫苗安全法律責任的說法，錯誤的是( )。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品注冊證書

　　B.所在公安機關以偽劣產品罪論處

　　C.所在省藥品監(jiān)督管理局責令停產停業(yè)整頓

　　D.所在省藥品監(jiān)督管理局責令相關責任人員終身禁止從事藥品生產、經營活動

　　【答案】B

　　【解析】考查生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事責任。其一，更改批號，為劣藥，患者死亡，屬于后果特別嚴重，應該認定為劣藥罪。選項B說法錯誤。其二，其余選項涉及到各種行政處罰的職責分工，尤其注意選項D的資格罰，說法均沒有問題。故答案為B。

　　93.上述信息中省級藥品監(jiān)督管理部門應該確定涉案企業(yè)的藥品安全信用等級為( )。

　　A.守信等級

　　B.警示等級

　　C.失信等級

　　D.嚴重失信等級

　　【答案】D

　　【解析】考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的，應認定為嚴重失信等級。該案例涉嫌劣藥罪，屬于犯罪行為。故答案為D。

　　111.《中藥品種保護條例》的適用范圍包括( )。

　　A.中成藥

　　B.天然藥物及其制劑的提取物

　　C.中藥人工制成品

　　D.申請專利的中藥品種

　　【答案】ABC

　　【解析】考查《中藥品種保護條例》的適用范圍。其一，中藥保護品種適用于中國境內生產制造的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護條例》。故答案為ABC。

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