生產(chǎn)管理

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是

　　A、12小時(shí)內(nèi)

　　B、24小時(shí)內(nèi)

　　C、48小時(shí)內(nèi)

　　D、72小時(shí)內(nèi)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是

　　A、每日

　　B、每?jī)扇?/P>

　　C、每3日

　　D、每7日

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度的是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　4、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

　　C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說(shuō)法是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　5、新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長(zhǎng)不超過(guò)

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

　　6、符合化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

　　A、國(guó)藥準(zhǔn)字 J20090005

　　B、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20090016

　　C、國(guó)藥準(zhǔn)字 S20090012

　　D、國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20090003

　　【正確答案】 B

　　7、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A、對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B、對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C、對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D、對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　8、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。

　　9、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的幾批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

　　A、3

　　B、4

　　C、5

　　D、6

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn);

　　10、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　配伍選擇題

　　1、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

　　<1> 、一級(jí)召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、二級(jí)召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級(jí)召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　2、A.12小時(shí)

　　B.24 小時(shí)

　　C.48 小時(shí)

　　D.72 小時(shí)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限

　　<1> 、一級(jí)召回

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<2> 、二級(jí)召回

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級(jí)召回

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　3、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　<1> 、進(jìn)口中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、進(jìn)美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,進(jìn)口港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　4、A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　(2)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(3)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(4)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(5)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　<2> 、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<4> 、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　多項(xiàng)選擇題

　　1、責(zé)令召回通知書(shū)的內(nèi)容包括

　　A、召回藥品的具體情況

　　B、實(shí)施召回的原因

　　C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果

　　D、召回要求

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：①召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;②實(shí)施召回的原因;③調(diào)查評(píng)估結(jié)果;④召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

　　2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項(xiàng)的正確說(shuō)法是，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

　　3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品

　　B、立即實(shí)施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商

　　D、零售連鎖藥店

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。