藥品法律體系

　　最佳選擇題

　　1、我國負責藥品儲備的主管部門是

　　A、商務管理部門

　　B、工業(yè)和信息化部

　　C、國家發(fā)展和改革委員會

　　D、國家藥品監(jiān)督管理局

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品儲備管理是工信部的職責。

　　2、以下有關食品藥品監(jiān)督管理機構說法，不正確的是

　　A、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下由地方政府分級管理

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理

　　C、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受上級工商部門的組織指導和監(jiān)督

　　D、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。

　　3、以下哪項不屬于國家藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作

　　B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

　　D、負責起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。

　　國務院藥品監(jiān)管部門的職責有5類：負責“三品一械”的質量安全立法;負責“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應、不良事件監(jiān)測和再評價;負責消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質量標準，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括

　　A、設置藥品進口口岸

　　B、制定國家基本藥物目錄

　　C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度

　　D、負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A是海關的職責。B是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度是國家局的職責; D是新聞宣傳部門的職責。

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是

　　A、清理查處違規(guī)廣告

　　B、負責藥品儲備管理

　　C、擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃

　　D、制定藥品生產質量管理規(guī)范

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 A是新聞出版廣電部門的職責。B是工業(yè)和信息化部門的職責。C是商務部門的職責。

　　6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是

　　A、國家發(fā)展和改革委員會

　　B、國家人力資源和社會保障部

　　C、國家醫(yī)療保障部門

　　D、國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 目前國務院藥品監(jiān)督管理部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

　　7、關于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是

　　A、為國務院直屬機構

　　B、負責制定食品安全標準

　　C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

　　D、負責醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務院直屬機構。

　　8、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

　　A、藥品安全監(jiān)督管理

　　B、化妝品監(jiān)督檢查

　　C、藥品注冊管理

　　D、醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作。

　　9、藥品監(jiān)督管理部門指的是

　　A、負責藥品宏觀經濟管理的組織機構

　　B、負責藥品儲備的組織機構

　　C、發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的組織機構

　　D、承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。

　　10、根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局整合的職責敘述不正確的是

　　A、將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管總局

　　C、將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、將執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。

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