藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。

　　A.嚴(yán)格的研制管理

　　B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

　　C.嚴(yán)格的過程控制

　　D.嚴(yán)格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。

　　2[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過《人民共和國(guó)疫苗管理法》。該法第二十二條的相關(guān)條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。這一法律適用體現(xiàn)()。

　　A.不溯及既往原則

　　B.全面審查原則

　　C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

　　D.行政許可法定原則

　　[答案]D

　　[解析]考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產(chǎn)的行政許可由全國(guó)人大授權(quán)，符合行政許可法定原則，也就是“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”。故答案為D。

　　3[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。上述行政審批事項(xiàng)取消審批后的管理方式是()。

　　A.事前監(jiān)管

　　B.事中事后監(jiān)管

　　C.由市場(chǎng)主體依法自主決定

　　D.行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。審批是事前監(jiān)管，已經(jīng)取消了，選項(xiàng)A不符合題干，選項(xiàng)B符合題干。另外，取消審批不是不進(jìn)行監(jiān)管了。故答案為B。

　　4[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括()。

　　A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。我國(guó)藥品上市(國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口)、生產(chǎn)(包括制劑)、經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè))均需行政許可。故答案為A。

　　5[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。

　　A.藥品委托生產(chǎn)許可

　　B.中藥材GAP認(rèn)證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項(xiàng)C是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項(xiàng)D是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

　　6[.單選題]2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請(qǐng)注冊(cè)，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有()。

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理時(shí)，告知其向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)

　　B.作為注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

　　C.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

　　D.申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全的，注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

　　[答案]A

　　[解析]考查行政許可申請(qǐng)和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A與此不符。故答案為A。

　　7[.單選題]關(guān)于撤銷行政許可的情形，錯(cuò)誤的是()。

　　A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)

　　B.對(duì)不具備申請(qǐng)資格的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　C.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　D.撤銷行政許可可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)機(jī)關(guān)。故答案為A。

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