藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　『正確答案』A

　　『答案解析』 藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門規(guī)章=地方性政府規(guī)章。

　　現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括(　)

　　A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品行政許可事項(xiàng)

　　1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：《藥品注冊(cè)證》;

　　4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　5.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括

　　A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

　　『正確答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，全部取消非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。

　　同時(shí),將藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批等行政審批項(xiàng)目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

　　國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。

　　根據(jù)《人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是(　)。

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』不予處罰：

　　①不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的。

　�、谶`法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。

　　③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的。

　　④違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。

　　ABC屬于從輕或減輕處罰。

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