藥品與藥品的安全管理

　　最佳選擇題

　　1.藥品質(zhì)量特性不包括(　)。

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：①有效性;②安全性;③穩(wěn)定性;④均一性。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　1.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是(　)。

　　A.藥品再評(píng)價(jià)

　　B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

　　C.藥品臨床應(yīng)用管理

　　D.藥品召回

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。

　　2.《關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　C.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　『正確答案』C

　　『答案解析』實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是從各個(gè)環(huán)節(jié)消除藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　多項(xiàng)選擇題

　　1.藥品的質(zhì)量特性包括(　)

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』四個(gè)選項(xiàng)均是藥品的質(zhì)量特性。

　　配伍選擇題

　　A.藥品的安全性

　　B.藥品的有效性

　　C.藥品的均一性

　　D.藥品的穩(wěn)定性

　　1.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病的要求

　　2.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

　　3.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　4.每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：

　�、儆行�性：滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果。我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為：痊愈、顯效、有效。

　�、诎踩�性：有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

　�、鄯�(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

　�、芫�一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守

　　2.藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守

　　3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守

　　『正確答案』D A B C

　　『答案解析』GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

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