醫(yī)療器械管理

　　【考題.A型題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是(　)。

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險程度由低到高。第一類風險程度低，第二類具有中度風險，第三類較高風險;項A當選。

　　【考題.A型題】有關醫(yī)療器械產品注冊與備實管理的說法錯誤的是(　)。

　　A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理

　　B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

　　『正確答案』C

　　『答案解析』第一類醫(yī)療器械實行備案管理，二、三類實行注冊管理;選項C錯誤當選。

　　【考題.A型題】根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為(　)。

　　A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　C.國食健字4位年代號+4位順序號

　　D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　『正確答案』B

　　『答案解析』根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號;選項B當選。

　　【例題.A型題】從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是(　)。

　　A.國妝備進字J××××××××

　　B.國妝特字G××××××××號

　　C.國妝特進字(年份)第××××號

　　D.國妝特字(年份)第××××號

　　『正確答案』B

　　『答案解析』國產特殊用途化妝品批準文號：①國家藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字G××××××××;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第××××號;選項B當選。

　　【考題.B型題】

　　A.醫(yī)療器械

　　B.藥品

　　C.化妝品

　　D.保健食品

　　1.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;選項B當選。

　　2.不以治療疾病為目的，但具有調節(jié)機體功能，用于特定人群食用的是(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』保健食品適宜特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品;選項D當選。

　　【考題.B型題】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理;選項A當選。

　　2.產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理;選項C當選。

　　3.產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;選項B當選。

　　【考題.A型題】根據(jù)《人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是(　)。

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市

　　B.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方

　　D.使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品

　　『正確答案』B

　　『答案解析』首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的“國藥監(jiān)部門”備案，不需要申請注冊;選項B當選。

　　【考題.B型題】

　　A.經省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當(　)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經“國藥監(jiān)部門”注冊批準;選項C當選。

　　2.首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的由“國藥監(jiān)部門”備案;選項B當選。

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